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Patienteninformation

Warum wird diese Untersuchung durchgeführt?

Mit dieser wissenschaftlichen Untersuchung werden der allgemeine Gesundheitszustand von ehemals krebskranken Kindern und Jugendlichen, die nun Erwachsene sind, nach einer Krebsbehandlung sowie das Auftreten möglicher Spätfolgen erfasst und analysiert. In der Bundesrepublik leben mehr als 30.000 Überlebende nach einer Krebserkrankung im Kindes- und Jugendalter. Schon 1988 begann unsere Arbeitsgruppe mit retrospektiven Untersuchungen in Risikogruppen nach Spätfolgen der Erkrankung und der Behandlung zu suchen. Daraus wurde mit Hilfe der Vertreter vieler Fachdisziplinen ein einfaches und sensitives Nachsorge-Untersuchungsspektrum entwickelt, das es erlaubt, studienübergreifend und organbezogen wesentliche Spätfolgen zu erfassen. Diese Untersuchungen wurden in enger Abstimmung mit den Vertretern unserer Fachgesellschaft (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, GPOH) und den Studienleitungen der Therapieoptimierungsstudien in der GPOH durchgeführt. Darüber hinaus wurden für die Nachsorge Leitlinien der Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin publiziert. Wir haben diagnosespezifische Datenerhebungsbögen sowie Nachsorgezeitpläne erarbeitet, in denen eine zeitliche Abfolge der Nachsorgeuntersuchungsmethoden empfohlen wird.

Mit Hilfe dieser regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen sollen Spätfolgen frühzeitig erkannt und wenn nötig und möglich behandelt und während der initialen onkologischen Therapie vermieden werden. Ein grosses Problem in der Nachsorge krebskranker Patienten ist Fatigue. Fatigue stellt eine krankhafte Ermüdung dar, die den Patienten extrem belastet. Die Erschöpfung lässt sich durch normale Erholungsmechanismen nicht beheben. Auch Schlaf führt nicht zur Regeneration. Fatigue lässt sich nicht auf eine Ursache reduzieren, man spricht von einem multifaktoriellen oder auch multikausalen Geschehen. Studien zur Prävalenz konnten zeigen, dass die tumorbedingte Fatigue mit Prävalenzraten zwischen 25% und 90% eines der häufigsten Symptome bei Tumorpatienten darstellt.

Das „Late Effects Surveillance System“ (LESS) mit Sitz an der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des UKSH, Campus Lübeck, ist als Register für die in den örtlichen Kliniken erhobenen Nachsorgeuntersuchungsergebnissen aufzufassen.

Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?

Die Nachsorgeuntersuchungen werden routinemäßig durchgeführt. Die entsprechenden Nachsorgeempfehlungen sind bekannt und unter www.kinderkrebsinfo.de für die einzelnen Krebserkrankungen ersichtlich. Mit Hilfe von Fragebögen können gezielt z.B. Beschwerden, wie Fatigue, erhoben werden. Wir bitten Sie, dass die im Rahmen dieser jährlichen Nachsorgeuntersuchungen erhobenen Untersuchungsergebnisse an unsere LESS-Studienleitung nach Lübeck gemeldet werden.

Die Daten der Nachsorge sollen zum ersten Mal direkt nach Therapieende und dann wiederholt in jährlichen Abständen im Rahmen unseres LESS-Projektes dokumentiert werden. Die Untersuchungsergebnisse werden jeweils von Mitarbeitern der nachsorgenden Klinik/ Praxis in die dafür konzipierten Erhebungsbögen übertragen, die dann der LESS-Zentrale zurückgesendet werden. Die Nachsorgedaten werden in der LESS-Zentrale in einer eigenen Datenbank zusammengeführt und analysiert.

Zusätzlich benötigen wir von ausgewählten Patienten (nach einer Therapie mit Cisplatin) eine Blutprobe (5 ml EDTA-Blut) sowie so genannte Audiogramme. Ein Audiogramm gibt Auskunft über Ihr Hörvermögen. Um es zu erstellen, werden Ihnen über einen Kopfhörer Töne unterschiedlicher Frequenz und Lautstärke vorgespielt. Für jede Frequenz wird die Mindestlautstärke festgehalten, die nötig ist, damit der Ton wahrgenommen wird. Auf diese Weise wird Ihre Hörschwelle bestimmt. Im Normalfall wurden während und nach der Therapie entsprechende Untersuchungen bereits durchgeführt, so dass uns die Ergebnisse von der Klinik mitgeteilt werden können. Sollte von Ihren nach Therapieende bislang kein Audiogramm erstellt worden sein, bitten wir Sie, dies im Rahmen einer Nachsorgeuntersuchung nachzuholen. Aus der Blutprobe isolieren wir die DNA (Erbinformation), die wir anschließend auf bestimmte Normalvarianten hin untersuchen. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse werden Ihnen selbstverständlich mitgeteilt. Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, bitten wir Sie, die beigefügte Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie, außer einer ärztlichen Untersuchung, voraussichtlich keinen persönlichen Gesundheitsnutzen haben. Sollte bei Ihren eine Spätfolge diagnostiziert werden, können Sie von den Ärzten Ihrer Klinik/ Praxis oder durch uns beraten werden.

Die Ergebnisse unserer Nachuntersuchung können aber möglicherweise dazu beitragen, dass in Zukunft, die für Spätfolgen empfindlichen Kinder, die einer besonderen Behandlung bedürfen, möglichst frühzeitig erfasst werden. Ggf. muss auch eine Krebsbehandlung in Zukunft verändert werden, wenn die Häufigkeit dieser Spätfolgen zunimmt. Damit erhoffen wir, die Häufigkeit dieser Spätfolgen dann zu verringern.

Des Weiteren sollen anhand unserer Erkenntnisse verbesserte Nachsorgeempfehlungen für aktuelle und zukünftige Patienten erarbeitet werden.

Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

In seltenen Fällen können durch die venöse Blutentnahme Nebenwirkungen und Folgen auftreten wie z. B. ein Bluterguss, eine Nervenverletzung, versehentliche arterielle Punktion oder Infektionen. Darüber hinaus wird die Weitergabe der Untersuchungsergebnisse nur an authorisierte Personen erfolgen (siehe unten).

Werden mir neue Erkenntnisse aus der Studie mitgeteilt?

Nach Abschluss der Studie können Sie auf Wunsch eine Zusammenfassung der gewonnenen wissenschaftlichen Ergebnisse sowie Ihr persönliches Ergebnis erhalten.

Kann meine Teilnahme an der Studie vorzeitig beendet werden?

Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zurücknehmen. Sollte zu diesem Zeitpunkt bereits Blut entnommen worden sein, wird dieses umgehend vernichtet.

Was geschieht mit meinen Daten?

Die während der Studie erhobenen medizinischen Befunde und persönlichen Informationen werden in der Spätfolgen-Studienzentrale (LESS) an der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des UKSH, Campus Lübeck, elektronisch gespeichert und in pseudonymisierter Form ausgewertet.

Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert.

Was geschieht mit meiner Blutprobe?

Die Blutprobe und die Untersuchungsergebnisse werden an der Medizinischen Klinik I in Lübeck und bei verschiedenen Kooperationspartnern analysiert und ausgewertet. Nach Abschluss der Studie wird das Material mindestens 10 Jahre aufbewahrt und kann mit Ihrem Einverständnis in pseudonymisierter Form für Studien mit gleicher oder ähnlicher Fragestellung verwendet werden.

An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?

Für Rückfragen stehen Ihnen die Mitarbeiter der LESS-Studienzentrale telefonisch (0451 – 500 42961) oder per E-Mail (krebsnachsorge.hormone@uksh.de) gerne zur Verfügung.

Wie bestätige ich meine Teilnahme an der Studie?

Ihre Teilnahme können Sie mit der beigelegten Einwilligungserklärung bestätigen.

Studienzentrale: LESS-Studie § UKSH Campus Lübeck

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin/Med. Klinik 1 § Abteilung für Hämatologie und Onkologie/Endokrinologie

Ratzeburger Allee 160 § 23538 Lübeck

Studienleitung: Prof. Dr. T. Langer § Tel.: 0451 – 500 42961 § Fax: 0451 – 500 42964

Late Effects Surveillance System (LESS) –

Interdisziplinäre Nachsorge junger Erwachsener nach Krebsbehandlung im Kindesalter

Datenschutz

Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit setzt vor der Teilnahme an der Studie folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der Studie teilnehmen.

Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, erhoben und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern in der LESS-Studienzentrale, Kinder- und Jugendklinik, Universitätsklinikum Lübeck, aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) weitergegeben werden:
a) an die AG Lebensqualität der Universitätsklinikum Münster (Leitung: Frau Dr. med. G. Calaminus),
b) an das RISK-Projekt zur Analyse von Strahlentherapie-induzierten Spätfolgen Strahlenklinik, MHH, Hannover (PD Dr. D. Steinmann)
c) an das Deutsche Kinderkrebsregister (Leitung: PD Dr. P. Kaatsch) zur Untersuchung von Zweitmalignomen nach einer Krebserkrankung im Kindesalter.

oder eine von diesen beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung.

Falls ich meine Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, widerrufe, werden die personenbezogenen Daten von mir, insbesondere Gesundheitsdaten, unverzüglich gelöscht sowie die entnommene Blutprobe vernichtet.